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Jun 03, 2023

Galera, 미국 FDA로부터 Avasopasem 망간에 대한 완전한 응답 편지 수신

회사는 환자에게 아바소파젬을 제공한다는 목표를 위해 최선을 다하고 있으며 가능한 한 빨리 FDA와 만나 잠재적인 다음 단계에 대해 논의할 계획입니다.

회사는 환자에게 아바소파젬을 제공한다는 목표를 위해 최선을 다하고 있으며 가능한 한 빨리 FDA와 만나 잠재적인 다음 단계에 대해 논의할 계획입니다.

갈레라(Galera)는 현금 활주로를 확장하고 루코소파젬(rucosopasem) 임상 시험 등록을 계속하기 위한 조치를 취할 예정입니다.

2023년 8월 10일 내일 오전 8시 30분(ET)에 전화 회의

펜실베이니아주 말번, Aug. 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galera Therapeutics, Inc.(Nasdaq: GRTX)는 임상 단계의 바이오제약 회사로서 다음과 같은 잠재력을 지닌 새로운 독점 치료제 파이프라인을 개발하고 상용화하는 데 주력하고 있습니다. 암에 대한 방사선치료 변환(Transform Radiation Therapy)은 방사선치료로 인한 중증 구강점막염에 대한 자사의 아바소파젬망간(avasopasem)에 대한 회사의 신약신청(NDA)에 관해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전응답서(CRL)를 받았다고 오늘 발표했다. (SOM) 표준 치료를 받고 있는 두경부암 환자의 경우.

CRL에서 FDA는 GT-201 시험의 뒷받침 데이터와 함께 제3상 ROMAN 시험의 결과가 두부 및 천식 환자의 중증 구강 점막염을 감소시키는 데 있어 아바소파젬의 효과 및 안전성에 대한 실질적인 증거를 확립하기에 충분히 설득력이 없다고 전달했습니다. 목암. FDA는 재제출을 위해서는 추가 임상시험 결과가 필요할 것이라고 밝혔습니다.

회사는 FDA의 결정 근거를 이해하고 아바소파젬 승인을 위한 NDA 재제출을 지원하기 위한 다음 단계를 논의하기 위해 FDA에 Type A 회의를 요청할 계획입니다. 회사는 또한 아바소파젬과 루코소파젬의 지속적인 개발을 위해 파트너십을 포함한 전략적 대안을 모색할 것입니다.

Galera의 사장 겸 CEO인 Mel Sorensen 박사는 “FDA의 이번 반응은 Galera와 심각한 구강 점막염으로 고통받는 환자들에게 매우 실망스러운 일입니다.”라고 말했습니다. “우리는 현재 이 쇠약한 상태에 대해 FDA 승인 약물이 없는 환자들에게 의미 있는 이점을 가져올 수 있는 아바소파젬의 잠재력을 계속 믿고 있습니다.”

구조조정 및 재무 업데이트

Sorensen 박사는 “아바소파젬에 대한 잠재적인 승인 경로를 탐색하면서 현금 활주로를 확장하기 위한 결정적인 조치를 취하고 있습니다.”라고 말했습니다. “안타깝게도 이로 인해 인력을 약 70% 줄여야 합니다. 우리는 재능 있는 우리 팀이 수년 동안 이룩한 많은 공헌과 Avasopasem에 대한 그들의 헌신에 감사드립니다.”

Galera의 구조 조정 계획에는 상업 준비 노력의 축소와 여러 부서의 인원 감축이 포함됩니다. 회사는 아바소파젬의 향후 경로를 정의하고 진행 중인 루코소파젬에 대한 임상 시험을 진행하는 데 자원을 집중할 것입니다. 루코소파젬은 비소세포폐암과 국소 진행성 췌장암 환자를 위한 정위적 신체 방사선 치료(SBRT)의 항암 효능을 강화하기 위해 회사가 개발 중인 두 번째 제품 후보이다.

Sorensen 박사는 “우리는 rucosopasem GRECO 임상시험 등록을 완료하는 데 계속 집중할 것입니다.”라고 말했습니다. “우리의 GRECO-2 시험은 국소 진행성 췌장암에 대한 220명의 환자를 대상으로 한 시험으로, 위약 대조 예비 시험에서 관찰된 긍정적인 결과를 바탕으로 전반적인 생존율과 종양 결과를 포함한 여러 평가변수에서 의미 있는 개선을 확인했습니다. 췌장암 환자의 생존 기간을 연장하기 위한 새로운 치료법이 시급히 필요하며, 우리는 SBRT와 결합된 루코소파젬의 독특한 작용 메커니즘이 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있다고 믿습니다.”

Galera는 2023년 6월 30일 현재 현금, 현금 등가물 및 유가 증권 잔액이 3,880만 달러인 것으로 추정합니다. 이 수치는 예비 수치이며 회사의 재무 마감 절차가 완료되어야 합니다. 회사는 2023년 6월 30일에 종료된 분기에 대한 분기별 보고서를 양식 10-Q로 2023년 8월 14일에 제출할 계획입니다. 이제 회사는 현재 현금이 2024년 2분기 운영을 지원하기에 충분할 것으로 기대하고 있습니다.